El Instituto de Salud Pública (ISP) publicó la Resolución Exenta N°1889, mediante la cual modifica la “Guía de Regulación de Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos Estupefacientes y Psicotrópicos”, originalmente aprobada en mayo de 2024. Esta modificación surge a raíz de inquietudes planteadas por la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (ASILFA), respecto a la …
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha emitido la Resolución Exenta N° E679/2025, que establece un procedimiento interno para la aplicación de un mecanismo de reliance en la concesión de registros sanitarios de productos farmacéuticos biológicos. Este mecanismo permitirá que los productos aprobados por al menos dos agencias reguladoras de alta vigilancia (como …
Nuevo procedimiento para la concesión de registros sanitarios de productos biológicos Read More »
Con fecha 19 de enero 2024, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha emitido la resolución exenta N°459 que aprueba los lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo. En el documento, la autoridad instruye a los titulares de registro sanitario de productos soluciones parenterales de gran volumen, de pequeño …
Nuevas exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo Read More »
Con fecha 07 de Noviembre de 2023 el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ha emitido la resolución exenta N°5855 que instruye actualizar los folletos de información al profesional y paciente de los productos farmacéuticos que contienen DENOSUMAB como principio activo en su composición. En la actualización requerida por el ISP se establece la …
Actualización de información de seguridad de DENOSUMAB Read More »
Suspensión de “Registro de productos farmacéuticos de exportación”. Con fecha 6 de Julio 2023, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha emitido la resolución exenta N°1932, en la que la autoridad sanitaria suspende la prestación código 44112130 “Registro de productos farmacéuticos de exportación”. El contexto de la suspensión de esta prestación se enmarca …
Suspensión de “Registro de productos farmacéuticos de exportación”. Read More »
Con fecha 20 de febrero 2023, el Instituto de Salud Pública ha publicado la “Guía técnica de requisitos para el registro sanitario de alérgenos”. En este documento la autoridad sanitaria de Chile entrega los lineamientos respecto a los antecedentes requeridos para los productos alérgenos con la finalidad de facilitar la correcta presentación, asegurando que los …
Guía técnica de requisitos para el registro sanitario de alérgenos Read More »
Con fecha 30 de Noviembre 2022, el Instituto de Salud Pública ha emitido la resolución N°5250 que complementa la resolución N°2198/2022 que estableció las obligaciones dirigidas a los titulares de productos anticonceptivos orales, constituidos por comprimidos activos y placebos. Inicialmente la resolución N°2198/2022 estableció que los anticonceptivos orales constituidos por comprimidos activos y placebos deben …
Obligaciones a titulares de productos anticonceptivos orales Read More »
Con fecha 26 de Julio 2022, el ISP ha emitido la resolución exenta N° 3292 que modifica la resolución N° 395, incorporando un plazo de 1 año a contar de la fecha en que se otorgue la respectiva renovación de registro sanitario para implementar la actualización de los rotulados gráficos respecto de la condición de …
Teniendo en cuenta las alertas emitidas por la autoridad sanitaria en materia de anticonceptivos con fecha 06 de Junio de 2022 se ha publicado en el diario oficial la resolución N°2198 (19/mayo/2022) que instruye a los titulares de registro sanitario de anticonceptivos orales presenten ante el Instituto de Salud Pública (ISP) una propuesta que cumpla …
Resolución Exenta N°395 Con fecha 08 de Marzo 2022, el Instituto de Salud Pública ha emitido la resolución exenta N°395, donde instruye al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, tener en cuenta reglas en materia de rotulado gráfico de medicamentos. 1. Evitar leyendas que hagan relación al tipo de establecimiento que pueda comercializar el producto. …
Alineación en relación a la condición de venta y rotulado gráfico de medicamentos Read More »
