El Instituto de Salud Pública (ISP) publicó la Resolución Exenta N°1889, mediante la cual modifica la “Guía de Regulación de Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos Estupefacientes y Psicotrópicos”, originalmente aprobada en mayo de 2024. Esta modificación surge a raíz de inquietudes planteadas por la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (ASILFA), respecto a la aplicabilidad de ciertas exigencias en envases primarios de difícil rotulación, como ampollas, frascos y blísters.
En particular, la nueva resolución precisa que las exigencias de incluir la leyenda “Sujeto a Control de Estupefacientes/Psicotrópicos” y la estrella de cinco puntas (roja o verde, según el tipo de producto) deben aplicarse de forma obligatoria en los envases secundarios. No obstante, se permite que dichas gráficas puedan también incluirse en los envases primarios, siempre que su diseño lo permita.
Estas modificaciones buscan asegurar una correcta interpretación de los requisitos gráficos establecidos en el artículo 19 de los reglamentos respectivos, alineando así la Guía con la normativa vigente. La aclaración es especialmente relevante para los actores de la industria farmacéutica, ya que evita interpretaciones ambiguas sobre el tipo de envase al que se aplican estas exigencias.
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