Suspensión de “Registro de productos farmacéuticos de exportación”.
Con fecha 6 de Julio 2023, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha emitido la resolución exenta N°1932, en la que la autoridad sanitaria suspende la prestación código 44112130 “Registro de productos farmacéuticos de exportación”.
El contexto de la suspensión de esta prestación se enmarca en el dictamen N°E272988 de la Contraloría General de la República, en el que el ente de control señala que de acuerdo al artículo 101 del Decreto Supremo N°3/10 se eximen a los productos destinados a la exportación exclusivamente de las exigencias generales vinculadas con las reglas de envase, información y rotulado que indica; y que las solicitudes de registro de exportación deben ser evaluados todos los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia del fármaco, sin restringirse a un examen de aspectos limitados.
Teniendo en cuenta lo anterior, los productos que pretendan registrarse con fin último de exportación deben por tanto ser sometidos a un procedimiento de registro ordinario o simplificado, siendo este último procedimiento únicamente válido “…cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin exclusivo de ser exportado, que según la normativa chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio, podrá ser omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia…”, de acuerdo a lo indicado en el artículo 52, N° 4, del D.S. N°3/10.
Puedes encontrar la Resolución N°1932 en el siguiente link
Puedes encontrar el dictamen de contraloría en el siguiente link
Imagen: diseñada por Freepik