Con fecha 30 de Noviembre 2022, el Instituto de Salud Pública ha emitido la resolución N°5250 que complementa la resolución N°2198/2022 que estableció las obligaciones dirigidas a los titulares de productos anticonceptivos orales, constituidos por comprimidos activos y placebos.
Inicialmente la resolución N°2198/2022 estableció que los anticonceptivos orales constituidos por comprimidos activos y placebos deben conformarse por unidades fácilmente distinguibles por medios visuales y tecnológicos, en cuanto a color y forma. En el mismo documento se establecieron obligaciones y plazos en relación a la actualización de rótulos y folleto de información al paciente.
La resolución N°5250 del 30 de Noviembre 2022 pretende dar a conocer a los titulares la manera en que deben solicitar y tramitar las obligaciones para los anticonceptivos orales, de la siguiente manera:
1. La obligación de actualización de rótulos que detalle color y cantidad de comprimidos activos y placebos debe realizarse a través de la respectiva modificación de registro sanitario (prestación 4111010).
2. La actualización al folleto de información al paciente, incluyendo la advertencia mandatada según resolución N°2198/2022 deberá realizarse a través de la respectiva modificación del registro sanitario (prestación 411011).
3. Se concede plazo hasta el 31 de marzo 2023 para que los titulares de registro sujetos a la resolución N°2198/2022 hagan ingreso de las modificaciones anteriormente descritas.
4. El instituto resolverá las solicitudes en un plazo no mayor a 3 meses desde la presentación de la solicitud.
5. Finalmente, las modificaciones a anticonceptivos orales que se soliciten exclusivamente para dar cumplimiento a la resolución N°2198/2022 tendrán arancel costo cero.
Fuente: www.ispch.cl
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