Con fecha 20 de febrero 2023, el Instituto de Salud Pública ha publicado la “Guía técnica de requisitos para el registro sanitario de alérgenos”.
En este documento la autoridad sanitaria de Chile entrega los lineamientos respecto a los antecedentes requeridos para los productos alérgenos con la finalidad de facilitar la correcta presentación, asegurando que los solicitantes hagan entrega de la información completa y actualizada de estos productos, tomando en consideración lo establecido en el artículo 10° del Decreto Supremo N°3 en el que clasifica a las especialidades farmacéuticas según su naturaleza, específicamente dentro de los productos biológicos, en la letra g) del artículo 12° donde se señala a los alérgenos como: “un producto biológico, destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica de un agente alergizante.”
De acuerdo a la naturaleza de estos productos, la autoridad señala que la solicitud debe ser ingresada por el procedimiento ordinario ya que ésta es la correcta para los productos biológicos.
Puedes revisar la guía completa cliqueando aquí.
Fuente: www.ispch.cl
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