En particular, la nueva resolución precisa que las exigencias de incluir la leyenda “Sujeto a Control de Estupefacientes/Psicotrópicos” y la estrella de cinco puntas (roja o verde, según el tipo de producto) deben aplicarse de forma obligatoria en los envases secundarios. No obstante, se permite que dichas gráficas puedan también incluirse en los envases primarios, siempre que su diseño lo permita.

Estas modificaciones buscan asegurar una correcta interpretación de los requisitos gráficos establecidos en el artículo 19 de los reglamentos respectivos, alineando así la Guía con la normativa vigente. La aclaración es especialmente relevante para los actores de la industria farmacéutica, ya que evita interpretaciones ambiguas sobre el tipo de envase al que se aplican estas exigencias.

Puedes acceder al documento completo en el siguiente link.

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Este mecanismo permitirá que los productos aprobados por al menos dos agencias reguladoras de alta vigilancia (como la FDA, EMA, MHRA, entre otras) puedan acceder a un proceso de evaluación más ágil en Chile, evitando la duplicidad de revisiones y optimizando los tiempos de registro.

El nuevo procedimiento busca mejorar la eficiencia del sistema regulatorio, reduciendo barreras burocráticas y facilitando el acceso de medicamentos biológicos al mercado chileno.

Puedes acceder al documento completo en el siguiente link.

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En el documento, la autoridad instruye a los titulares de registro sanitario de productos soluciones parenterales de gran volumen, de pequeño volumen e inyectables utilizados en anestesia, terapia intensiva y emergencia hospitalaria individualizados en el documento,  a que incorporen en los rótulos de estos productos una identificación por color que permita su diferenciación, evitando errores de medicación y con ello consecuencias para los pacientes a quienes se les administren los productos farmacéuticos.

El ISP ha otorgado un plazo de 2 años desde la fecha de publicación de la resolución para la implementación de estos lineamientos, sin necesidad que los titulares soliciten una modificación de rotulado en el registro sanitario.

El documento completo puedes encontrarlo en el siguiente link.

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En la actualización requerida por el ISP se establece la incorporación de información de seguridad referente a la posibilidad de aparición de reacciones adversas asociadas a trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo como osteonecrosis de la mandíbula, osteonecrosis del conducto auditivo externo y fracturas vertebrales múltiples posterior a la suspensión del tratamiento.

El plazo para incorporar la información en la sección “Advertencias y precauciones” de los folletos de información es de no más de 90 días hábiles desde la fecha de publicación de la resolución.

Puedes encontrar el documento completo de la Resolución Nro. 5855 en el siguiente link.

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Con fecha 6 de Julio 2023, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha emitido la resolución exenta N°1932, en la que la autoridad sanitaria suspende la prestación código 44112130 “Registro de productos farmacéuticos de exportación”.

El contexto de la suspensión de esta prestación se enmarca en el dictamen N°E272988 de la Contraloría General de la República, en el que el ente de control señala que de acuerdo al artículo 101 del Decreto Supremo N°3/10 se eximen a los productos destinados a la exportación exclusivamente de las exigencias generales vinculadas con las reglas de envase, información y rotulado que indica; y que las solicitudes de registro de exportación deben ser evaluados todos los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia del fármaco, sin restringirse a un examen de aspectos limitados.

Teniendo en cuenta lo anterior, los productos que pretendan registrarse con fin último de exportación deben por tanto ser sometidos a un procedimiento de registro ordinario o simplificado, siendo este último procedimiento únicamente válido “…cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin exclusivo de ser exportado, que según la normativa chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio, podrá ser omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia…”, de acuerdo a lo indicado en el artículo 52, N° 4, del D.S. N°3/10.

Puedes encontrar la Resolución N°1932 en el siguiente link

Puedes encontrar el dictamen de contraloría en el siguiente link

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En este documento la autoridad sanitaria de Chile entrega los lineamientos respecto a los antecedentes requeridos para los productos alérgenos con la finalidad de facilitar la correcta presentación, asegurando que los solicitantes hagan entrega de la información completa y actualizada de estos productos, tomando en consideración lo establecido en el artículo 10° del Decreto Supremo N°3 en el que clasifica a las especialidades farmacéuticas según su naturaleza, específicamente dentro de los productos biológicos, en la letra g) del artículo 12° donde se señala a los alérgenos como: “un producto biológico, destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica de un agente alergizante.”

De acuerdo a la naturaleza de estos productos, la autoridad señala que la solicitud debe ser ingresada por el procedimiento ordinario ya que ésta es la correcta para los productos biológicos.

Puedes revisar la guía completa cliqueando aquí.

Fuente: www.ispch.cl

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Inicialmente la resolución N°2198/2022 estableció que los anticonceptivos orales constituidos por comprimidos activos y placebos deben conformarse por unidades fácilmente distinguibles por medios visuales y tecnológicos, en cuanto a color y forma. En el mismo documento se establecieron obligaciones y plazos en relación a la actualización de rótulos y folleto de información al paciente.

La resolución N°5250 del 30 de Noviembre 2022 pretende dar a conocer a los titulares la manera en que deben solicitar y tramitar las obligaciones para los anticonceptivos orales, de la siguiente manera:

1.            La obligación de actualización de rótulos que detalle color y cantidad de comprimidos activos y placebos debe realizarse a través de la respectiva modificación de registro sanitario (prestación 4111010).

2.            La actualización al folleto de información al paciente, incluyendo la advertencia mandatada según resolución N°2198/2022 deberá realizarse a través de la respectiva modificación del registro sanitario (prestación 411011).

3.            Se concede plazo hasta el 31 de marzo 2023 para que los titulares de registro sujetos a la resolución N°2198/2022 hagan ingreso de las modificaciones anteriormente descritas.

4.            El instituto resolverá las solicitudes en un plazo no mayor a 3 meses desde la presentación de la solicitud.

5.            Finalmente, las modificaciones a anticonceptivos orales que se soliciten exclusivamente para dar cumplimiento a la resolución N°2198/2022 tendrán arancel costo cero.

Fuente: www.ispch.cl

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Si bien la actualización del rotulado será exigible mediante la respectiva resolución de renovación de registro sanitario, lo anterior no excluye la posibilidad de que el propio titular, a su cuenta e iniciativa, solicite las modificaciones al rotulado sin necesidad de esperar el proceso de renovación de este.

Fuente: www.ispch.cl

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Los titulares tienen un plazo de 30 días hábiles a contar de la publicación en el diario oficial para presentar la propuesta ante el ISP.

ISP se pronunciará respecto de la propuesta presentada por el titular de registro, disponiendo la exigencia de presentar la modificación en el registro sanitario, si así lo estima necesario.

Adicionalmente se establece que el folleto de información al paciente debe contener la siguiente advertencia: “Este producto es un anticonceptivo y su eficacia depende de su uso correcto. Antes de empezar a usarlo, verifique que el producto corresponde al prescrito por su médico o matrona y que el contenido del blister coincide con lo detallado en el rótulo del envase. Ante cualquier duda, consulte con el químico farmacéutico”.

Fuente: www.diarioficial.cl

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