Mediante resolución exenta N°106, con fecha 17 de enero 2023, el Instituto de Salud Pública de Chile a través del Departamento Agencia Nacional de dispositivos médicos, innovación y desarrollo (ANDID) ha emitido la Guía de BPM para dispositivos médicos (DM) incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV).

La guía detalla “los requisitos de un sistema de gestión de calidad para que un fabricante pueda demostrar la capacidad de fabricar y poner a disposición DM y DMDIV que cumplan con sus especificaciones de calidad.”

Si bien, esta guía no tiene fuerza ley y por tanto no es obligatoria su observación por parte de los destinatarios, el departamento ANDID ha desarrollado esta y otras guías técnicas con la finalidad de apoyar la implementación de la regulación de dispositivos médicos en el país.

Puedes revisar la guía completa en este link.