Con fecha 16 de noviembre 2021, el Ministerio de Salud ha emitido el Decreto Exento N°62 que modifica el decreto exento N°945 que aprueba la norma técnica N°170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes.

Dentro de la actualización a la Norma de productos biotecnológicos se encuentra:

1.  Actualización del listado contenido en el numeral X “Principios Activos y sus respectivas presentaciones respecto de las cuales podrá admitirse abreviación de estudios clínicos en el proceso de registro sanitario” y “Listado de Productos Biotecnológicos de Referencia”.
2.  Además de lo referido en el listado del numeral X de la Norma técnica N°170, se considerarán productos biotecnológicos de referencia aquellos que sean determinados como tales por la “Food and Drugs Administration” de los Estados Unidos de Norteamérica, la “European Medicines Agency” de la Unión Europea y la “Pharmaceutical and Medical Devices Agency” de Japón.

Fuente: www.diarioficial.cl